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10月21日,国家药监局药审中心网站揭露寻求已上市药品马来酸依那普利口服溶液说明书添加儿童用药信息的《种类名单和药品说明书修订主张表》定见,全文如下。
关于揭露寻求已上市药品马来酸依那普利口服溶液说明书添加儿童用药信息的《种类名单和药品说明书修订主张表》定见的告诉
依据《已上市药品说明书添加儿童用药信息忧虑程序(试行)》(2023年第68号)及《药审中心关于已上市药品说明书添加儿童用药信息忧虑细则(试行)》(药审业〔2024〕162号),我中心将已上市药品马来酸依那普利口服溶液说明书添加儿童用药信息的《种类名单和药品说明书修订主张表》(附件)予以公示,公示期15天。
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